Dati provenienti da trial clinici Non sono disponibili dati sufficienti a riportare le reazioni avverse di studi randomizzati controllati con placebo per la combinazione di parcetamolo, pseudoefedrina e triprolidina. Di seguito sono riportate le reazioni avverse segnalate con una frequenza ≥1%, individuate in studi randomizzati controllati con placebo: - con formulazioni contenenti pseudofedrina come singola sostanza attiva: bocca secca, nausea, capogiro, insonnia e nervosismo. - con formulazioni contenenti paracetamolo e pseudoefedrina: nervosismo Dati provenienti dall’esperienza post-marketing Di seguito vengono riportati gli eventi avversi identificati durante l’esperienza post marketing con paracetamolo, pseudoefedrina, la combinazione di pseudoefedrina e triprolidina, la combinazione di pseudoefedrina e paracetamolo o la combinazione di paracetamolo, pseudoefedrina e triprolidina. Le reazioni avverse sono riportate in Tabella 1 secondo le categorie di frequenza che utilizzano la seguente convenzione: Molto comune (≥ 1/10); Comune (≥ 1/100, <1/10); Non comune (≥ 1/1.000, < 1/100); Raro (≥ 1/10, 000, <1 / 1.000); Molto raro (<1/10.000); Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Classificazione Organo Sistemica (SOC) Frequenza	Reazioni avverse
Disturbi psichiatrici
Non nota	ansia, nervosismo, irrequietezza, allucinazione visiva, insonnia
Patologie del sistema nervoso
Non nota	convulsioni, vertigini, eccitazione, cefalea (specie negli anziani), accidente cerebrovascolare, encefalopatia posteriore reversibile (PRES), sindrome da vasocostrizione cerebrale reversibile (RCVS)
Patologie cardiache
Non nota	Palpitazioni, infarto del miocardio.
Patologie respiratorie, mediastiniche e toraciche
Non nota	Epistassi
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Non nota	prurito, orticaria, pustolosi esantematica acuta generalizzata, eruzione cutanea, reazioni cutanee gravi, inclusi casi di eritema multiforme, sindrome di Stevens Johnson, necrolisi epidermica tossica, fotosensibilizzazione, eruzione fissa.
Patologie renali e urinarie
Non nota	Disuria, ritenzione urinaria
Patologie gastrointestinali
Non nota	Colite ischemica
Esami diagnostici
Non nota	pressione arteriosa aumentata
Patologie del sistema immunitario:
	reazioni di ipersensibilità, reazione anafilattica
Patologie dell’occhio
Non nota	Neuropatia ottica ischemica

Effetti indesiderati correlati alla presenza di Paracetamolo: Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: eruzione cutanea pruriginosa, angioedema. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: astenia. Patologie del sistema emolinfopoietico: trombocitopenia, leucopenia, neutropenia, anemia, agranulocitosi. Patologie epatobiliari: disturbi della funzionalità epatica, epatiti. Patologie renali e urinarie: alterazioni a carico del rene, insufficienza renale acuta, nefrite interstiziale, ematuria. Patologie gastrointestinali: bocca secca, fastidio addominale, stipsi, nausea, vomito, diarrea. Esami diagnostici: aumento delle transaminasi*. ^*un leggero aumento dei livelli di transaminasi può verificarsi in alcuni pazienti che assumono dosaggi raccomandati di paracetamolo. Questi casi non sono accompagnati da insufficienza epatica e generalmente si risolvono con il proseguimento o la sospensione della terapia con paracetamolo. Effetti indesiderati correlati alla presenza di Pseudoefedrina: Disturbi psichiatrici: allucinazioni. Patologie del sistema nervoso: parestesia, iperattività psicomotoria, tremori, accidente cerebrovascolare. Patologie cardiache: aritmia, tachicardia, infarto del miocardio. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: angioedema. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: sudorazione. Patologie Gastrointestinali: colite ischemica. Effetti indesiderati correlati alla presenza di Triprolidina: Disturbi psichiatrici: euforia. Patologie gastrointestinali: bocca secca, fastidio addominale, stipsi, nausea, vomito, diarrea. Patologie del sistema nervoso: sonnolenza. Patologie cardiache: ipotensione (specie negli anziani). Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: iperviscosità delle secrezioni bronchiali aumentate. Patologie dell’occhio: attacco acuto di glaucoma ad angolo chiuso, midriasi, visione offuscata. In casi isolati, si è verificato ictus emorragico in pazienti che hanno utilizzato farmaci contenenti pseudoefedrina. In particolare, questi incidenti cerebrovascolari si sono verificati durante sovradosaggio, uso improprio e/o in pazienti con fattori di rischio vascolare. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

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