Le reazioni avverse sono elencate secondo la classificazione per sistemi e organi MedDRA con le frequenze Molto comune (≥1/10), Comune (≥1/100, <1/10), Non comune (≥1/1.000, <1/100), Raro (≥1/10.000, <1/1000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Dati da studi clinici Nella tabella seguente sono riportati gli effetti indesiderati osservati negli studi clinici riportati con frequenza non comune.

Sistema MedDRA Organi e Classi	Effetto Indesiderato
Distrubi del sistema nervoso	Sonnolenza
Disturbi dell’orecchio e del labirinto	Vertigine
Disturbi Gastrointestinali	Disturbi gastrointestinali, nausea, vomito, disturbo addominale

Dati post marketing Gli effetti indesiderati di seguito riportati derivano da segnalazioni post marketing con frequenza non nota.

Sistema MedDRA Organi e Classi	Effetto Indesiderato
Disturbi psichiatrici	Confusione
Disturbi psichiatrici	Insonnia
Disturbi del sistema nervoso	Sindrome serotoninergica (vedere paragrafi 4.3 e 4.5).
	Agitazione
	Mal di Testa
Disturbi gastrointestinali	Diarrea
Distrubi della cute e del tessuto sottocutaneo	Reazioni allergiche rash, orticaria, angioedema.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

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