Le reazioni avverse da qualsiasi fonte (studi clinici, letteratura e post–marketing) sono elencate nella tabella seguente in base alla classificazione per sistemi ed organi di MedDRA. All’interno di ciascuna classe, le reazioni avverse sono classificate in base alla frequenza. All’interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono classificate in ordine decrescente di gravità. Inoltre, la categoria di frequenza corrispondente per ogni reazione avversa si basa sulla seguente convenzione (CIOMS III): molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, <1/10), non comune (≥ 1/1.000, <1/100), raro (≥ 1/10.000, <1/1.000) molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

Patologie del sistema nervoso
Non comune:	Cefalea
Non nota:	Convulsioni *, Capogiro
Patologie cardiache
Non nota:	Palpitazioni
Patologie vascolari
Non comune:	Ipertensione, Ipotensione
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Non nota:	Dispnea
Patologie gastrointestinali
Comune:	Vomito, Nausea, Diarrea, Dolore addominale
Non comune:	Disgeusia, Dispepsia, Bocca secca
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Non comune:	Odore delle cute anormale **
Non nota:	Prurito, Eruzione cutanea
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
Non comune:	Spasmi muscolari
Non nota:	Miastenia***, Tensione muscolare
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Non comune:	Dolore toracico, Sentirsi strano, Piressia, Reazione in sede di iniezione****
Esami diagnostici
Non comune:	Pressione arteriosa aumentata
Molto raro:	Aumento dell’INR*****

* Sono stati riportati casi di convulsioni in pazienti, con o senza precedenti di attività convulsive, che avevano ricevuto L–carnitina per via orale od endovenosa. La somministrazione di L–carnitina può aumentare l’incidenza e/o la gravità degli attacchi convulsivi. In pazienti con condizioni predisponenti il trattamento con L–carnitina potrebbe innescare le crisi convulsive. ** In soggetti con funzione renale fortemente compromessa o in dialisi, la somministrazione orale cronica di L–carnitina può dare luogo ad accumulo di TMA e TMAO nel sangue con conseguente trimetilamminuria, condizione patologica caratterizzata da un forte "odore di pesce" presente nelle urine, nell’alito e nel sudore del paziente (vedi paragrafo 5.2) *** In pazienti uremici sono stati segnalati lievi sintomi miastenici **** Reazioni in sede di iniezione sono state segnalate soltanto nella somministrazione i.v. ***** Sono stati riportati casi molto rari di aumento dell’INR (International Normalized Ratio) in pazienti sottoposti a terapia concomitante con farmaci cumarinici (vedi paragrafi 4.4 e 4.5). Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Carnitene - 1 g Compresse Masticabili, Blister Alu/alu 10 Compresse

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