Le reazioni avverse del farmaco sono elencate in base alla frequenza utilizzando le seguenti classi di frequenza: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1000, < 1/100); raro (≥ 1/10000, < 1/1000); molto raro (< 1/10000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Adulti Gli effetti indesiderati elencati nella seguente tabella sono stati riportati durante studi clinici (600 pazienti adulti) e da dati post-marketing. Le reazioni avverse riportate sono generalmente di intensità lieve e transitorie ed hanno principalmente interessato l’apparato gastrointestinale:

Classificazione organo sistemica	Effetti indesiderati
Classificazione organo sistemica	Comune (≥ 1/100, < 1/10)	Non comune (≥ 1/1000, < 1/100)	Raro (≥ 1/10000, < 1/1000)	Molto raro (<1/10000)	Non nota
Patologie gastrointestinali	Dolore e/o distensione addominale, Diarrea, Nausea	Vomito, Urgenza di evacuazione, Incontinenza fecale, Irritazione rettale
Disturbi del metabolismo e della nutrizione					Squilibrio elettrolitico (iponatriemia, ipopotassiemia) e/o disidratazione in particolare negli anziani
Disturbi del sistema immunitario				Ipersensibilità (prurito, eruzione cutanea, edema della faccia, angioedema, orticaria, dispnea, shock anafilattico)	Eritema

Popolazione pediatrica Gli effetti indesiderati elencati nella seguente tabella sono stati riportati durante studi clinici che hanno interessato 147 bambini di età compresa tra 6 mesi e 15 anni e da dati post-marketing. Generalmente, le reazioni avverse riportate sono di intensità lieve e transitorie ed hanno principalmente interessato l’apparato gastrointestinale:

Classificazione organo sistemica	Effetti indesiderati
Classificazione organo sistemica	Comune (≥ 1/100, < 1/10)	Non comune (≥ 1/1000, < 1/100)	Raro (≥ 1/10000, < 1/1000)	Molto raro (<1/10000)	Non nota
Patologie gastrointestinali	Dolore addominale, Distensione addominale, Nausea, Diarrea*	Vomito, Irritazione rettale,
Disturbi del sistema immunitario				Ipersensibilità	Shock anafilattico, Angioedema, Orticaria, Rash, Prurito

* La diarrea può causare dolore perianale. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

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