Astinenza da nicotina L’interruzione brusca dell’assunzione di prodotti contenenti tabacco dopo un periodo prolungato di impiego quotidiano, causa una caratteristica sindrome da astinenza caratterizzata dalle seguenti manifestazioni: disforia o umore depresso; insonnia; irritabilità, frustrazione, rabbia; ansia; difficoltà di concentrazione, irrequietezza o impazienza; bradicardia; aumento dell’appetito o di peso corporeo, vertigini e mal di testa. L’intenso desiderio di nicotina, che è riconosciuto come un sintomo clinico rilevante, è anche un elemento importante nell’astinenza da nicotina. La maggior parte degli effetti indesiderati manifestati dai soggetti si verificano durante la prima fase del trattamento e sono soprattutto dose dipendente. Possono manifestarsi irritazione della bocca e della gola, tuttavia la maggior parte dei soggetti si adattano con l'uso continuato. Reazioni avverse riportate negli studi clinici La sicurezza della nicotina da studi clinici si basa sui dati di una meta-analisi di studi clinici randomizzati per il trattamento di disassuefazione dal fumo. Nella tabella 1 sono riportate le reazioni avverse segnalate con una frequenza ≥1%, individuate da una meta-analisi sui dati di studi clinici con formulazioni orali di nicotina.

Patologie gastrointestinali	Dolore addominale, bocca secca, dispepsia, flatulenza, nausea^a, ipersecrezione salivare, stomatite, vomito^a.
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione	Bruciore in sede di applicazione, affaticamento^a.
Disturbi del sistema immunitario	Ipersensibilità^a
Patologie del sistema nervoso	Cefalea^a, disgeusia, parestesia^a.
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche	Tosse, singhiozzo, irritazione della gola.

^a Effetto sistemico. Altri effetti possono comprendere: irritazione della bocca, afte ulcerose, ansia, depressione, vomito, dolori articolari, bruciori di stomaco, meteorismo, sensazione di sete. Reazioni avverse riportate dall’esperienza post-marketing Gli effetti indesiderati raccolti da esperienza post-marketing sono riportati secondo le categorie di frequenza che utilizzano la seguente convenzione: molto comune (≥ 1/10); comune (≥1/100 e <1/10); non comune (≥ 1/1.000 e < 1/100); raro (≥ 1/10, 000 e <1 / 1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati clinici disponibili). Nella tabella 2 sono riportate le reazioni avverse segnalate durante l'esperienza post-marketing con formulazioni orali di nicotina stimati sulla base della categoria frequenza dagli studi clinici.

Patologie cardiache
Non comune	Palpitazioni, tachicardia
Patologie dell’occhio
Non nota	Visione offuscata, lacrimazione aumentata
Patologie gastrointestinali
Comune	Diarrea
Non comune	Eruttazione, glossite, vescicole della mucosa orale, parestesia orale
Raro	Disfagia, ipoestesia orale, conati di vomito
Non nota	Gola secca, disturbo gastrointestinale*, dolore alle labbra
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Non comune	Astenia, fastidio al torace,dolore toracico, malessere.
Patologie del sistema immunitario
Non nota	Reazione anafilattica*
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
Non comune	Dolore alla mascella
Non nota	Tensione muscolare
Disturbi psichiatrici
Non comune	Sogni anormali*
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Non comune	Broncospasmo, disfonia, dispnea*, congestione nasale, dolore orofaringeo, starnuti, tensione della gola
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Non comune	Iperidrosi, prurito, eruzione cutanee, orticaria
Non nota	Angioedema, eritema
Patologie vascolari
Non comune	Rossore, ipertensione
Patologie del sistema nervoso
Non nota	Convulsioni^**

*Effetti sistemici. ** Sono stati segnalati casi di convulsioni in soggetti che assumevano terapia anticonvulsivante o con una storia di epilessia. Alcuni sintomi, quali vertigini, mal di testa, insonnia, disforia o umore depresso, irritabilità, frustrazione o rabbia, ansia, difficoltà di concentrazione, irrequietezza o impazienza, bradicardia, aumento dell’appetito o di peso corporeo possono essere correlati ai sintomi di astinenza associati alla sospensione del fumo. Può verificarsi un’aumentata incidenza dell’ulcera aftosa in seguito alla sospensione da fumo. Non è chiara la causa. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

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