Gli effetti indesiderati elencati per frequenza sono riportati, usando la seguente convenzione: molto comune (≥ 1/10); comune (da ≥ 1/100 a < 1/10); non comune (da ≥ 1/1.000 a < 1/100); raro (da ≥ 1/10.000 a < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000), frequenza non nota (non può essere valutata i base ai dati disponibili). Popolazione adulta: Gli effetti indesiderati elencati nella tabella che segue sono stati riportati in sperimentazioni cliniche (600 pazienti adulti) e nell’uso post-marketing. Generalmente gli effetti indesiderati sono stati transitori e di lieve intensità, principalmente relativi all’apparato gastrointestinale:

Patologie gastrointestinali
Comune	Dolore addominale e/o distensione addominale, Diarrea, Nausea
Non comune	Vomito, Urgenza a defecare, Incontinenza fecale, Irritazione anale
Raro	Diarrea grave
Disturbi del sistema immunitario
Molto raro	Reazioni da ipersensibilità. Possono manifestarsi con: prurito, eruzioni cutanee, orticaria o edema (gonfiore, localizzato specialmente al viso o alle mani; gonfiore o pizzicore alle labbra o alla gola) edema di Quincke, difficoltà respiratoria, shock anafilattico.
Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Frequenza non nota	Disordini dell’equilibrio elettrolitico (iponatremia, ipokaliemia) e/o disidratazione, specialmente nei pazienti anziani

Popolazione pediatrica: Gli effetti indesiderati elencati nella tabella che segue sono stati riportati in sperimentazioni cliniche (147 bambini di età dai 6 mesi ai 15 anni) e nell’uso post marketing. Come nei pazienti adulti gli effetti indesiderati sono stati transitori e di lieve intensità, principalmente relativi all’apparato gastrointestinale:

Patologie gastrointestinali
Comuni	Dolore addominale, Diarrea*
Non comuni	Vomito, Meteorismo, Nausea
Rari	Diarrea grave
Disturbi del sistema immunitario
Frequenza non nota	Reazioni da ipersensibilità. Possono manifestarsi con: prurito, eruzioni cutanee, orticaria o edema (gonfiore, localizzato specialmente al viso o alle mani; gonfiore o pizzicore alle labbra o alla gola), difficoltà respiratoria

*che può causare irritazione perianale In tutti i casi sopra elencati consultare il Medico ed eventualmente interrompere l’assunzione del medicinale. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse

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