Riassunto del profilo di sicurezza Nel corso di sperimentazioni cliniche, l'incidenza complessiva degli effetti collaterali collegabili all'utilizzo di Relestat è risultata inferiore al 10%. Non sono stati segnalati casi di effetti collaterali gravi. Nella maggior parte dei casi si è trattato di disturbi oculari lievi. L'effetto collaterale più comune segnalato è stata la sensazione di bruciore all'occhio (prevalentemente di lieve entità); tutti gli altri effetti collaterali sono stati poco comuni. Tabella delle reazioni avverse All’interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in accordo alla Classificazione per sistemi e organi in ordine decrescente di gravità. Le seguenti terminologie sono state impiegate con lo scopo di classificare la comparsa degli effetti indesiderati: Molto comune (≥ 1/10); comune (≥1/100 a <1/10); non comune (≥1/1000 a <1/100); raro (≥1/10000 a <1/1000); molto raro (<1/10000), non nota (non può essere valutata dai dati disponibili). Gli effetti collaterali riportati di seguito sono stati segnalati nel corso di sperimentazioni cliniche condotte con Relestat:

Classificazione per sistemi e organi	Frequenza	Reazione avversa
Patologie del sistema nervoso	Non comune	Mal di testa
Patologie dell’occhio	Comune	Sensazione di bruciore, irritazione oculare
	Non comune	Iperemia congiuntivale/oculare, secrezione oculare, secchezza oculare, prurito oculare, disordini visivi.
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche	Non comune	Asma, irritazione nasale, rinite
Patologie gastrointestinali	Non comune	Disgeusia.

Durante l’uso post-marketing di epinastina sono state riportate le seguenti reazioni avverse nella pratica clinica:

Classificazione per sistemi e organi	Frequenza	Reazione avversa
Disturbi del sistema immunitario	Non nota	Reazione da ipersensibilità inclusi sintomi o segni di allergia oculare e reazioni allergiche extraoculari, inclusi angioedema, eruzione cutanea e arrossamento.
Patologie dell’occhio	Non nota	Lacrimazione aumentata, dolore oculare, tumefazione degli occhi, edema delle palpebre

Popolazione pediatrica La frequenza, la tipologia e la gravità delle reazioni avverse negli adolescenti di età ≥ 12 anni sono le stesse previste negli adulti. Sussiste una limitata esperienza nei bambini di età tra i 3 e i 12 anni relativamente alla frequenza, la tipologia e la gravità delle reazioni avverse. Reazioni avverse riportate con i colliri contenenti fosfati Molto raramente, in pazienti con grave compromissione della cornea, sono stati riportati casi di calcificazione corneale associata all’utilizzo di colliri contenenti fosfato (vedere paragrafo 4.4) Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioniavverse.

Relestat - 0,5 Mg/ml Colliro Flacone in Ldp da 5 ml

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