Gli effetti indesiderati più frequentemente osservati negli studi clinici e nella sorveglianza post-marketing comprendono bruciore, prurito ed eritema a livello del sito di applicazione. La frequenza degli effetti indesiderati osservati durante gli studi clinici e nella sorveglianza post-marketing ed elencati nella tabella successiva, sono definiti in accordo con la convenzione di frequenza MedDRA: Molto comune (≥1/10); Comune (≥1/100, <1/10); Non comune (≥1/1,000, <1/100); Raro (≥1/10,000, <1/1,000); Molto raro (<1/10,000); Non noto (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Classificazione per sistemi e organi	Molto comune	Comune	Non comune	Raro
Patologie del sistema immunitario				Ipersensibilità al farmaco (che può verificarsi con una o più delle seguenti reazioni avverse: angioedema¹, dermatite da contatto¹,gonfiore degli occhi¹, gonfiore del volto¹)
Patologie del sistema immunitario				Peggioramento dell’asma (vedere sezione 4.4)
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo			Seborrea	Orticaria¹, Cheilite
			Depigmentazione cutanea	Rash¹
			Acne
Patologie generali e relative al sito di applicazione	Bruciore nella sede di applicazione	Dolore nella sede di applicazione	Parestesia nella sede di applicazione	Sensazione di calore nella sede di applicazione
	Prurito nella sede di applicazione	Desquamazione nella sede di applicazione	Dermatiti nella sede di applicazione	Vescicole nella sede di applicazione
	Eritema nella sede di applicazione	Secchezza nella sede di applicazione	Fastidio nella sede di applicazione	Eczema nella sede di applicazione
		Decolorazione nella sede di applicazione	Edema nella sede di applicazione	Ulcera nella sede di applicazione
		Irritazione nella sede di applicazione

¹ Le seguenti reazioni avverse aggiuntive sono state segnalate durante l’uso post-registrativo di Skinoren crema. Generalmente, i sintomi d’irritazione cutanea locale regrediscono nel corso del trattamento. Popolazione pediatrica In studi clinici che hanno coinvolto adolescenti con un’età compresa tra i 12-18 anni (454/1336; 34%), la tollerabilità locale di Skinoren crema si è dimostrata simile nella popolazione pediatrica e in quella degli adulti. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione Agenzia Italiana del Farmaco Sito web: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse

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